Assurance Qualité
Une maîtrise totale de la Qualité même sur les faibles quantités de substances actives
Assurance Qualité en conformité avec le guideline ICH Q7
Les Laboratoires SYNTH-INNOVE produisent leurs principes actifs selon un système d’assurance qualité conforme aux normes internationales des BPF/GMP (guideline ICH Q7).
Traçabilité
Ce système d’assurance qualité garantit une traçabilité complète de toutes les opérations de fabrication dans des conditions qui évitent les risques de contamination croisée.
Conservation des données
Toutes les données d’assurance qualité sont conservées durant la durée de vie de chaque principe actif fabriqué par nos laboratoires.
Gestion des procédures
Toutes les procédures de fabrication et d’analyse sont éditées et gérées sous le contrôle du système d’Assurance Qualité des Laboratoires SYNTH-INNOVE.
Principaux domaines application du système d’assurance qualité
Développement chimique et analytique
Qualification et maintenance des équipements
Gestion et utilisation du matériel
Production chimique
Mise en oeuvre des procédures analytiques et de fabrication
Libération des produits.
Un système généralisé à l’ensemble des opérations
Notre système d’Assurance Qualité inclue des procédures d’actions préventives et correctives. Ce système d'Assurance Qualité est périodiquement mis à jour selon un programme d’audit interne afin d’assurer une amélioration permanente. Les Laboratoires SYNTH-INNOVE ont établi un programme de formation à la Qualité incluant l’acquisition de connaissances complémentaires spécifiques de notre activité.
La conformité aux normes actuelles des BPF/GMP
Notre site de fabrication est régulièrement audité par les autorités sanitaires afin de garantir sa conformité aux normes du guideline ICH Q7 pour la fabrication des principes actifs. Les laboratoires SYNTH-INNOVE assurent une pleine coopération aux audits réglementaires. Une bonne connaissance des guidelines européens et américains nous permet de garantir une anticipation des réformes sur le plan réglementaire et une totale conformité aux normes internationales des BPF/GMP.