déveLoppement Analytique
Le développement de nouvelles méthodes d’analyse, leur validation, la réalisation des dossiers d’enregistrement (ASMF, IND, AMM, NDA)
Développement analytique et aide réglementaire
Le service de Contrôle Qualité des Laboratoires SYNTH-INNOVE a la capacité de développer de nouvelles techniques analytiques et bénéficie d’une bonne expérience dans la réalisation des dossiers d’enregistrement. Chaque rapport de validation analytique est établi selon les recommandations des guidelines de l’ICH et répond aux exigences réglementaires pour l’enregistrement des Drug Master File (DMF).
Une large gamme de matériel
Tests de pureté par HPLC avec détection UV-Visible, réfractométrique ou fluorimétrique
Dosage par HPLC ou GC
Dosages par titration
Recherche des solvants résiduels par GC
Etude du profil d’impuretés par HPLC-MS ou GC-MS
Elucidation structurale des produits de dégradation par spectrométrie de masse
Quantification de traces d’impuretés par HPLC avec dérivatisation chimique
Séparation d’énantiomères par HPLC (Chromatographie chirale)
Analyse d’acides aminés par HPLC avec détection fluorimétrique
Analyse de la distribution moléculaire de polymères par chromatographie d’exclusion (SEC)