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déveLoppement Analytique

Le développement de nouvelles méthodes d’analyse, leur validation, la réalisation des dossiers d’enregistrement (ASMF, IND, AMM, NDA)

Développement analytique et aide réglementaire

Le service de Contrôle Qualité des Laboratoires SYNTH-INNOVE a la capacité de développer de nouvelles techniques analytiques et bénéficie d’une bonne expérience dans la réalisation des dossiers d’enregistrement. Chaque rapport de validation analytique est établi selon les recommandations des guidelines de l’ICH et répond aux exigences réglementaires pour l’enregistrement des Drug Master File (DMF).

Une large gamme de matériel

Tests de pureté par HPLC avec détection UV-Visible, réfractométrique ou fluorimétrique

Dosage par HPLC ou GC

Dosages par titration

Recherche des solvants résiduels par GC

Etude du profil d’impuretés par HPLC-MS ou GC-MS

Elucidation structurale des produits de dégradation par spectrométrie de masse

Quantification de traces d’impuretés par HPLC avec dérivatisation chimique

Séparation d’énantiomères par HPLC (Chromatographie chirale)

Analyse d’acides aminés par HPLC avec détection fluorimétrique

Analyse de la distribution moléculaire de polymères par chromatographie d’exclusion (SEC)